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健康元单克隆抗体产品获得药物试验批件

发布日期:2014-03-11  来源:全景网/  作者:刘磊  查看:7036  返回

 

全景网3月5日讯,健康元(600380)公司直接及间接持有73.16%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报临床研究的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单抗克隆抗体获得国家食品药品监督管理总局批准。
抗肿瘤坏死因子单克隆抗体是公司为实现战略转型, 自主研发的生物制品1类药物,其主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病,目前已知上市的肿瘤坏死因子抗体类重磅药物2013年全球销售额超过200亿美元。
健康元表示,获得上述批件后,单抗公司将按照SFDA临床试验的要求尽快组织实施临床试验,在临床试验期间,密切关注同类产品以及动物试验已暴露的潜在安全性风险,结合同类产品非临床及临床、本品的非临床研究设计安全的初始计量。
 
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