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STCN解读:健康元子公司美罗培南通过欧盟CEP认证

发布日期:2014-03-04  来源:证券时报  作者:仁际宇  查看:6384  返回

 

健康元600380)今日公告,旗下全资子公司深圳市海滨制药有限公司,收到欧洲药品质量管理局(下称EDQM)签发的无菌美罗培南欧洲CEP证书,有效期五年。
  资料显示,CEP是指欧洲药典适用性证书,是由EDQM对已收载到欧洲药典(EP)的原料药启动的一个独立的质量评价程序,早期称为“COS”,现称“CEP”。
  按照相关规则,如果拟上市药品中原料药已获得了CEP证书,则该产品上市许可申请时可直接使用该证书,而无需再对原料药的质量进行评价,这也是目前中国的原料药合法地被欧盟最终用户使用的注册方式之一。
  201112月,海滨公司无菌美罗培南(原料药)获得欧盟GMP认证;20126月,其无菌美罗培南制剂(注射用粉末)获得欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证。资料显示,海滨制药是国内首家无菌美罗培南通过欧洲CEP认证的单位,也是目前国内同时拥有欧盟EU-GMP认证的无菌原料药、无菌制剂(注射用粉末)、欧洲CEP认证的无菌原料药三证合一的生产单位。
健康元表示,CEP证书是对公司出口产品质量最强有利的保障和认可。子公司海滨公司致力于打造全球最大的碳青霉烯类抗生素生产基地。而美罗培南是碳青霉烯药物家族中重要成员,是迄今为止抗菌谱最广、抗菌活性甚强的抗生素。此次美罗培南原料药欧盟CEP认证的通过,对海滨公司拓展欧盟及其他市场具有重大意义。
 
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