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健康元无菌美罗培南通过欧盟CEP认证

发布日期:2014-03-04  来源:中国证券报  作者:马庆圆  查看:8241  返回

 

据了解,CEP(Certificate of Suitability to M onograph of European Pharmacopoeia),即欧洲药典适用性证书,是由欧洲药品质量管理局(EDQM),对已收载到欧洲药典(EP)的原料药启动的一个独立的质量评价程序,早期称为“COS”,现称“CEP”。CEP证书,是对公司出口产品质量最强有利的保障和认可。如果拟上市药品中原料药已获得了CEP证书,则该产品上市许可申请(MAA)时可直接使用该证书,而无需再对其原料药的质量进行评价,这也是目前中国的原料药合法地被欧盟最终用户使用的注册方式之一。
健康元相关负责人表示,早在2011年12月,海滨公司无菌美罗培南(原料药)获得欧盟GMP认证;2012年6月,其无菌美罗培南制剂(注射用粉末)获得欧盟GMP认证。此次,海滨公司获得的CEP证书与不同于以往的GMP证书。GMP证书是认证机关通过对生产单位生产车间等现场生产条件的检查,认定其生产符合欧盟EU-GMP要求,并由负责检查的官方机构颁发证书。而CEP证书,主要是通过对相关产品生产方法及工艺(包括精致工艺)等进行检查,关键为充分保障其产品的质量,并由欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发。同时该证书申请时,相关厂商需要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准,并承诺愿意接受现场检查。鉴于海滨公司刚接受过德国官方的GMP检查,此次CEP认证并未进行现场检查。
据介绍,海滨公司一直致力于打造全球最大的碳青霉烯类抗生素生产基地,美罗培南是碳青霉烯药物家族中重要成员,是迄今为止抗菌谱最广、抗菌活性甚强的抗生素,是抗临床重症感染的最后一道防线,被称为“抗生素的王牌”。健康元表示,此次美罗培南原料药欧盟CEP认证的通过,是对海滨公司产品质量的完全认可与肯定,对推动和拓展其在欧盟规范市场及其他市场具有重大的积极意义。
 
 
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