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健康元全资子公司通过欧盟GMP认证

发布日期:2011-12-15  来源:解放网-新闻晨报  作者:解放网-新闻晨报  查看:4214  返回

 健康元(600380,股吧)(600380)全资子公司深圳市海滨制药有限公司,近日正式收到德国药政官方发来的无菌美罗培南(原料药)EU-GMP认证证书,有效期三年,成为国内首家无菌美罗培南(原料药)通过欧盟GMP认证的企业。

  欧盟GMP认证是原料药和制剂进入欧盟市场的有力通行证。德国是欧盟GMP实施最严格的成员国之一,EU-GMP与美国FDA的GMP要求属同等级别,代表全球最高药政标准,认证难度大。此次海滨制药的美罗培南无菌原料药获得EU-GMP证书,意味着国产无菌美罗培南(原料药)可以正式进入欧盟市场,将对海滨制药在欧盟和其他市场销售带来积极影响。

     碳青霉烯药物上世纪80年代上市,业内称为抗生素的王牌。海滨制药公司将碳青霉烯类系列抗生素作为重点开发项目,部分产品已完成临床报批。美罗培南是碳青霉烯药物家族中重要成员,1994年上市,国内仅不多企业能生产其原料药,能够生产美罗培南制剂的厂家则少之又少。海滨公司拥有核心专利技术生产的美罗培南制剂2001年正式投入市场,亦是国内第一个能够独立生产美罗培南原料药及制剂的公司,拥有整个美罗培南完整生产链。其美罗培南原料多年持续出口东南亚、南美等市场,占全球市场60%份额,其制剂在国内各大医院销售,也占据国内市场半壁江山。美罗培南是健康元2001年IPO融资项目,最近几年每年均给公司带来过亿元净利润,其中2010年贡献净利润近2亿元。

  健康元2006年开始对欧盟GMP认证进行调研,2008年决定启动一条美罗培南生产线和符合检验要求的微生物实验室项目,目标定位欧盟和美国药品市场,该生产线全部采用德国设计,项目总投资近2亿元。预计2012年上半年,海滨公司还将接受德国药政官方注射用美罗培南(制剂)的正式审计,并计划在取得欧盟制剂认证证书后向美国FDA申请,接受无菌美罗培南(原料药)和注射用美罗培南(制剂)正式审计

 
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