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获德国GMP认证 健康元美罗培南打开欧盟市场

发布日期:2011-12-15  来源:中国证券报  作者:黄莹颖  查看:4100  返回

  健康元(600380)公告,公司全资子公司海滨制药于近日正式收到德国药政官方发来的无菌美罗培南(原料药)EU-GMP认证证书,成为国内首家无菌美罗培南(原料药)通过欧盟GMP认证的企业。

  海滨公司于5月正式接受德国药政官方GMP审查,11月德国药政官方正式签发认证证书,标志着海滨公司生产的美罗培南原料药可以正式向欧洲销售,将对海滨制药在欧盟非规范市场和其他市场的销售带来积极影响。该认证有效期为三年。

  此外,公司还表示,预计2012年上半年,海滨公司还将接受德国药政官方注射用美罗培南(制剂)的正式审计,并计划在取得欧盟制剂认证证书后,向美国FDA申请,接受美国药政官方无菌美罗培南(原料药)和注射用美罗培南(制剂)的正式审计。

  滨海制药产品以美罗培南原料药及其制剂倍能为主,目前已占据了美罗培南国内需求近50%的市场份额,原料药已出口到南美、南亚、东南亚、非洲和东欧等地。但上述出口国家和地区为非规范市场,毛利较低,而毛利较高的欧美市场,由于未取得相关批文,一直无法进入。此次公司获得欧盟GMP认证,将有望成为公司未来重要的利润增长点。

 
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