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健康元美罗培南获欧盟GMP认证

发布日期:2011-12-15  来源:证券时报  作者:建业  查看:3770  返回

       健康元(600380)今日公告称,子公司深圳市海滨制药有限公司近日收到认证机构颁发欧盟认可的GMP证书,成为国内首家无菌美罗培南(原料药)通过欧盟GMP认证的企业,意味着国产无菌美罗培南(原料药)产品可以正式进入欧盟市场。证书有效期为三年。
  欧盟GMP认证是欧盟药品管理局(E-MEA)进行的药品生产质量管理规范认证,是原料药和制剂进入欧盟市场的最有力通行证。德国是欧盟GMP实施最为严格的成员国之一,欧盟GMP与美国FDA的GMP要求属同等级别,代表着全球最高药政标准。
  此次通过认证的主要产品是美罗培南原料药,是健康元于2001年IPO融资项目,健康元拥有完整的美罗培南生产链条。除了通过上述认证,预计2012年上半年,海滨制药还将接受德国药政官方注射用美罗培南(制剂)的正式审计,并计划在取得欧盟制剂认证证书后,向美国FDA申请,接受美国药政官方无菌美罗培南(原料药)和注射用美罗培南(制剂)的正式审计。(建业)

 

 
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